微观经济学研究的内容(微观经济学研究的内容包括)




微观经济学研究的内容,微观经济学研究的内容包括

一、相关介绍

2023年5月8日,欧盟官方公报发布了关于临床研究报告摘要内容和结构的委员会指南文件。本文件根据2017年4月5日欧洲议会和理事会关于医疗器械的法规(EU) 2017/745(以下简称:MDR)第77(6)条,为临床研究报告摘要内容和结构提供相应指导。本指南旨在确保临床研究报告的摘要以医疗器械预期用户易于理解的方式和格式提供有关临床研究的设计、实施、分析和结果的信息。

根据 MDR Article 77(5),临床研究的申办者应在临床研究结束后一年内或提前终止后三个月内提交临床研究报告,该报告应附有摘要。附录XV第三章第7节概述了临床研究报告的最低要求以及摘要需涵盖的内容,即:

· 临床研究的标题

· 临床研究的目的

· 描述研究,研究设计和使用的方法

· 研究结果

· 研究结论

根据 MDR Article 77(5),报告和摘要应通过 MDR Article 73 所述的电子系统提交给进行临床研究的成员国。根据 MDR Article 77(7),报告和摘要最迟应在器械根据 MDR Article 73 注册时,在投放市场之前,通过MDR Article 29 所述的电子系统向公众开放。在提前终止或暂时停止的情况下,摘要和报告应在提交后立即向公众开放。

二、临床研究报告摘要

该指南提出了临床研究报告应有的结构模板,整体如下:

封面内容

临床研究报告摘要的内容和结构

临床调查的目的

研究器械、临床研究和所用方法的描述

研究结果

临床研究结论

该指南解释性说明如下:

这是一个摘要文档。只应提供相关信息。如要求提供“简要描述”,则应尽可能简明扼要。避免简单地从完整的临床研究报告中复制文本的正文。所使用的语言必须适合于该医疗器械的预期用户。在编写这一摘要文件时,应始终考虑用户的卫生知识普及和理解能力,确保本文档中没有任何营销用途。

发布于:河南省


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