临床医学研究，临床医学研究与实践杂志
▎药明康德内容团队报道
5月15日，君圣泰医药（HighTide Therapeutics, Inc.）宣布其核心产品HTD1801在针对2型糖尿病（T2DM）患者的2期临床试验中达到主要终点以及多个重要次要终点。数据显示，与安慰剂组相比，HTD1801治疗组达到优效且有临床意义的糖化血红蛋白（HbA1c）改善，且安全性和耐受性与安慰剂组相似。
公开资料显示，HTD1801是君圣泰的核心产品。在分子机理上，HTD1801具有标本兼治的特点，可以改善多条代谢通路、减少炎症、优化肠道菌群等，其设计理念与现有药物不同，深具创新性。
本次公布的是一项随机、双盲、安慰剂对照的2期临床，旨在评估HTD1801针对2型糖尿病患者的疗效和安全性。该研究共招募了113名饮食和运动控制不佳的型糖尿病患者，其中约半数的受试者基线时显示可能患有脂肪肝，与既往流行病学报道数据相当。入组的所有受试者被随机分配至HTD1801低剂量组、HTD1801高剂量组和安慰剂组，并接受12周的治疗。
试验数据显示，治疗期结束后，相较安慰剂组，HTD1801组可有效改善受试者的糖代谢，显著降低HbA1c水平和血糖水平。同时，HTD1801治疗可显著改善受试者肝功能相关的生物标记物，且对于肝功能异常受试者，改善作用更加明显。此外，HTD1801对血脂亦有改善效果，并在本试验中显示出良好的安全性和耐受性。君圣泰在新闻稿中指出，该试验结果进一步提示HTD1801具有给2型糖尿病患者带来多重代谢获益的潜力。
该研究的主要研究者、北京大学糖尿病中心主任、北京大学人民医院内分泌和代谢科主任纪立农教授指出：“对于T2DM患者的治疗，在有效降糖的基础上还应同时关注相关代谢性疾病的控制和改善，以使患者综合获益。约55.5%的T2DM患者同时患有非酒精性脂肪性肝病（NAFLD），两个疾病间存在着紧密相关性。因此，如何在降糖基础上保护肝脏并改善其他心血管风险相关指标，在T2DM的药物研发中越来越受到关注且成为新的药物研发标杆。目前对于T2DM合并NAFLD的患者治疗仍然存在明确的未满足临床需求。这项2期研究结果显示，HTD1801能够在有效降糖的同时改善肝功能相关指标，且安全性和耐受性良好，提示其对于T2DM合并NAFLD患者的治疗潜力，也加强了我们对3期临床研究的信心。期待HTD1801能成为T2DM患者，尤其是T2DM合并NAFLD患者的有效治疗药物。”
君圣泰医药的创始人兼首席执行官刘利平博士表示，他们已在全球完成了HTD1801治疗包括非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和原发性硬化性胆管炎（PSC）在内多种适应症的多项临床2期试验。目前完成的这项在T2DM患者中开展的临床2期研究达到了预先设定的主要终点及多个重要次要终点，进一步证实了HTD1801对T2DM患者有降糖、护肝、降脂等多项代谢改善的潜力。基于临床试验积极的结果，他们将启动3期临床，早日为T2DM患者提供安全、有效的综合性治疗方案。
参考文献：
[1]君圣泰宣布HTD1801治疗2型糖尿病(T2DM)的2期临床研究取得积极结果. Retrieved May 15，2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/dszBSmgFYUL1Yl00_oMJ2w
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